信華一諾

　　食品藥品監(jiān)管總局高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為更好地實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新...

　　一、關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問(wèn)題　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：“質(zhì)量檢驗(yàn)...

《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項(xiàng)所述的“不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠...

　　為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)召回主體責(zé)任的落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）...

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等文件（見(jiàn)附件）現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。　　請(qǐng)將意見(jiàn)反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請(qǐng)對(duì)不同文件的反饋意見(jiàn)分別發(fā)送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見(jiàn)”。　　反饋意見(jiàn)截止時(shí)間為2021年5月31日。　　   附件：1.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則...

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件）現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。　　請(qǐng)將意見(jiàn)反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請(qǐng)對(duì)不同文件的反饋意見(jiàn)分別發(fā)送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見(jiàn)”。　　...

2020-08-13 16:00各有關(guān)單位：　　為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率以及統(tǒng)一審評(píng)尺度，我中心組織起草了《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、專(zhuān)題研究和專(zhuān)家討論，形成了征求意見(jiàn)稿。　...

2020-08-13 11:00各有關(guān)單位：　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專(zhuān)題研討和專(zhuān)家討論，形...

2020-08-13 11:00各有關(guān)單位：　　為明確醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的同品種臨床評(píng)價(jià)要求，統(tǒng)一審評(píng)尺度，我中心起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020修訂版）》。經(jīng)國(guó)內(nèi)外法規(guī)研究、文獻(xiàn)調(diào)研、專(zhuān)題研討形成了征求意見(jiàn)稿...

關(guān)于公開(kāi)征求《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知
藥監(jiān)綜械注〔2020〕48號(hào)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知
藥監(jiān)綜械注〔2019〕23號(hào)

YY/T 0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018年12月1...

2017年09月28日 發(fā)布 　　YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹(shù)脂》等...

2017年08月28日 發(fā)布 　　YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》...

YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第1部分：通用要求》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 066...

　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告。　　　　
附件：醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)

2020-07-20 10:00笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第49號(hào)）

肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))

2020-07-09 10:00生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則（2020年第48號(hào)）

2020-07-09 10:00一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第48號(hào)）

2020-07-09 10:00硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第48號(hào)）