信華一諾
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注冊(cè)資料清單
1.申請(qǐng)表 | 1申請(qǐng)表 |
2.證明性文件 | 2.1上市證明 |
2.2資格證明 | |
2.3代理人委托書(shū) | |
2.4代理人承若書(shū) | |
2.5營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 | |
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 | 2.3醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
4.綜述資料 | 4.1概述 |
4.2產(chǎn)品描述 | |
4.3型號(hào)規(guī)格 | |
4.4包裝說(shuō)明 | |
4.5適用范圍和禁忌癥 | |
4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況 | |
4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容 | |
5.研究資料 | 5.1產(chǎn)品性能研究 |
5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究 | |
5.3生物安全性研究 | |
5.4滅菌和消毒工藝研究 | |
5.5有效期和包裝研究 | |
5.6動(dòng)物研究 | |
5.7軟件研究 | |
5.8其他 | |
6.生產(chǎn)制造信息 | 6生產(chǎn)過(guò)程信息描述 |
7.臨床評(píng)價(jià)資料 | 7臨床評(píng)價(jià)資料 |
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 | 8產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 |
9.產(chǎn)品技術(shù)要求 | 9.1產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份） |
9.2技術(shù)要求文本完全一致的聲明 | |
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 | 10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 |
10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn) | |
11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 | 11.1說(shuō)明書(shū) |
11.2最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿 | |
12.符合性聲明 | 12.1符合性聲明 |
12.2材料真實(shí)性自我保證聲明 | |
13.真實(shí)性聲明 | 13真實(shí)性聲明 |
注冊(cè)資料清單
1.申請(qǐng)表 | 1申請(qǐng)表 |
2證明性文件 | 2.1資格證明 |
2.2代理人委托書(shū) | |
2.3代理人承若書(shū) | |
2.4營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 | |
3.產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明 | 3產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明 |
4.原注冊(cè)證復(fù)印件 | 4原注冊(cè)證復(fù)印件 |
5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告 | 5.1臨床應(yīng)用及投訴情況報(bào)告 |
5.2醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告 | |
5.3產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明 | |
5.4產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況報(bào)告 | |
5.5產(chǎn)品召回情況說(shuō)明 | |
5.6原注冊(cè)證要求其余后續(xù)工作總結(jié)報(bào)告 | |
6. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 | 6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
7.符合性聲明 | 7.1符合性聲明 |
7.2材料真實(shí)性自我保證聲明 | |
8.真實(shí)性聲明 | 8真實(shí)性聲明 |
注冊(cè)資料清單
1.申請(qǐng)表 | 1申請(qǐng)表 |
2證明性文件 | 2.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 |
2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證 | |
3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 | 3注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 |
4.原注冊(cè)證復(fù)印件 | 4原注冊(cè)證復(fù)印件 |
5.變更申請(qǐng)項(xiàng)目 | 5.1產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明 |
5.2產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明 | |
5.3型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明 | |
5.4結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明 | |
5.5產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明 | |
5.6進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說(shuō)明 | |
5.7注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明 | |
5.8原標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)技術(shù)要求的變化對(duì)比 | |
5.9說(shuō)明書(shū)變化對(duì)比表 | |
5.10新說(shuō)明書(shū) | |
5.10其他變化的說(shuō)明 | |
6.安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 | 6.1安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 |
6.2材料真實(shí)性自我保證聲明 | |
7.安全性、有效性資料 | 7安全性、有效性資料 |
8.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 | 8注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 |
9.符合性聲明 | 9.1符合性聲明 |
9.2材料真實(shí)性自我保證聲明 |
注冊(cè)資料清單
1.申請(qǐng)表 | 1申請(qǐng)表 |
2證明性文件 | 2.1上市證明 |
2.2資格證明 | |
2.3代理人委托書(shū) | |
2.4代理人承若書(shū) | |
3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 | 3注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 |
4.原注冊(cè)證復(fù)印件 | 4原注冊(cè)證復(fù)印件 |
5.申請(qǐng)變更項(xiàng)目 | 5.1注冊(cè)人變更 |
5.2注冊(cè)人注冊(cè)變更 | |
5.3境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更 | |
5.4代理人變更聲明 | |
5.5代理人委托書(shū) | |
5.6代理人承若書(shū) | |
5.7營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 | |
6.符合性聲明 | 6.1符合性聲明 |
6.2材料真實(shí)性自我保證聲明 | |
7.真實(shí)性聲明 | 7真實(shí)性聲明 |
備案資料清單
一、提交備案申請(qǐng)所需提交的資料：
備案表
安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
臨床評(píng)價(jià)資料
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
生產(chǎn)制造信息
證明性文件
符合性聲明
二 、受理注冊(cè)通知
受理中心接收到申請(qǐng)資料后，會(huì)先詳細(xì)檢視申請(qǐng)表格及所有附件，以查看表格內(nèi)須填寫(xiě)的部分是否已經(jīng)填妥、有關(guān)資料是否正確、所需資料是否不全。如無(wú)意外，受理中心會(huì)出具受理通知書(shū)，時(shí)間大概為1-5個(gè)工作日。
三、 制證
受理中心制證發(fā)證。
備案變更資料清單
一、提交備案變更申請(qǐng)所需提交的資料：
備案表
備案變更說(shuō)明
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
證明性文件
符合性聲明
二 、受理注冊(cè)通知
受理中心接收到申請(qǐng)資料后，會(huì)先詳細(xì)檢視申請(qǐng)表格及所有附件，以查看表格內(nèi)須填寫(xiě)的部分是否已經(jīng)填妥、有關(guān)資料是否正確、所需資料是否不全。如無(wú)意外，受理中心會(huì)出具受理通知書(shū)，時(shí)間大概為1-5個(gè)工作日。
三、 制證
受理中心制證發(fā)證。
申請(qǐng)材料
序號(hào) | 材料名稱(chēng) | 材料來(lái)源 | 數(shù)量要求 | |
原件 | 復(fù)印件 | |||
一 | 廣告審查表 | 申請(qǐng)人自備 | 1份 | -- |
二 | 與發(fā)布內(nèi)容相一致的廣告樣件 | 申請(qǐng)人自備 | -- | -- |
（一） | 申請(qǐng)人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件 | 申請(qǐng)人自備 | 1份 | 1份 |
（二） | 授權(quán)文件 | 申請(qǐng)人自備 | 1份 | -- |
（三） | 申請(qǐng)人委托代理人的委托書(shū) | 申請(qǐng)人自備 | 1份 | -- |
（四） | 申請(qǐng)人委托代理人的主體資格材料 | 申請(qǐng)人自備 | 1份 | 1份 |
四 | 產(chǎn)品注冊(cè)備案材料 | 申請(qǐng)人自備 | 1份 | 1份 |
五 | 廣告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)有效證明材料 | 申請(qǐng)人自備 | 1份 | 1份 |
六 | 企業(yè)真實(shí)性保證材料。 | 申請(qǐng)人自備 | 1份 | -- |
技術(shù)要求
軟件文檔
綜述資料
研究資料
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告
安全有效基本清單
服務(wù)介紹：
信華一諾與全國(guó)各大檢測(cè)中心有長(zhǎng)期檢測(cè)合作，可保證產(chǎn)品以最快速度完成檢測(cè)工作。
服務(wù)項(xiàng)目：
檢測(cè)跟蹤
技術(shù)支持
加快檢測(cè)
EMC整改
安規(guī)整改
產(chǎn)品涉及：
X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)，核醫(yī)學(xué)心臟成像系統(tǒng)，超聲系統(tǒng)，PET，監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，乳腺成像系統(tǒng)，核磁共振系統(tǒng)，心血管X光機(jī)，計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)，平板探測(cè)器系統(tǒng)，移動(dòng)式C臂，CV診斷及介入性治療用單平面心血管系統(tǒng)，通用透視/攝影用X光機(jī)，透視、拍片用遙控X線(xiàn)設(shè)備；
多種骨科動(dòng)力器械，人工假體，關(guān)節(jié)置換，腫瘤關(guān)節(jié)和骨水泥附件系列，手術(shù)動(dòng)力工具、內(nèi)窺鏡、插件，重癥監(jiān)護(hù)床，系列急救推床，Cart II 導(dǎo)航系統(tǒng)，脊柱剛板系列產(chǎn)品，頸椎前路系列；
CT,MR,東芝全能型血管造影介入系統(tǒng)，C型臂支架系統(tǒng)，超聲波診斷裝置，導(dǎo)管系列設(shè)備，管球支架系列設(shè)備，核磁共振系統(tǒng)，X射線(xiàn)高壓發(fā)生器，X射線(xiàn)TV監(jiān)控系統(tǒng)/監(jiān)護(hù)儀，X射線(xiàn)血管造影設(shè)備，X射線(xiàn)診斷設(shè)備；
血小板分離器，動(dòng)脈過(guò)濾器，動(dòng)脈篩選器，心肺分流系統(tǒng)，體外血液泵送器，胰導(dǎo)素泵，藥泵系列，射頻發(fā)生器，氧合器，介入傳感器，內(nèi)腔支架/移植支架/腎動(dòng)脈支，膽道支架/冠狀支架，插件系列/窺鏡系列，導(dǎo)引導(dǎo)管系列，球襄擴(kuò)張導(dǎo)管系列，電極系列，程控儀；
高壓蒸汽滅菌系列設(shè)備，輪轉(zhuǎn)切片機(jī)，旋轉(zhuǎn)式組織脫水機(jī)，全封閉組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，自動(dòng)染色裝置，真空滲透處理器，封片機(jī)；
M單水平全自動(dòng)呼吸機(jī)，M雙水平全自動(dòng)呼吸機(jī)，睡眠呼吸機(jī)，全自動(dòng)正壓呼吸機(jī)，電子加速器（術(shù)中放療），壓縮式麻醉機(jī)系列設(shè)備，心臟起博器系列產(chǎn)品；
手術(shù)室層流設(shè)計(jì)，施工，監(jiān)理，手術(shù)床，無(wú)影燈，吊塔供氣系統(tǒng)，人工心肺機(jī)，離心泵系統(tǒng)。膜式氧合器，插和，超濾等，SERVO系列呼吸機(jī)， 心臟臨床醫(yī)學(xué)系統(tǒng)，骨科IMPAX系統(tǒng)，IMPAX MA3000乳腺影像診斷，心血管系統(tǒng)，血管成像系統(tǒng)，IMPAX Mobile支持無(wú)線(xiàn)傳輸影像等等相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，SFDA，510K各種資料翻譯。
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